Bilde: UCSD
Hjernesvulstforeningen har i dag sendt en henvendelse til Folkehelseinstituttet og Nye metoder vedrørende MR-veiledet laserablasjon ved intrakranielle svulster og epilepsi. Dette er en behandling som nå er CE-merket og tatt i bruk ved Karolinska sjukhuset. Under gjengis innholdet i vår henvendelse i sin helhet.
God formiddag!
Hjernesvulstforeningen har registrert at det nå ved Karolinska sjukhuset har blitt tatt i bruk en ny metode som FHI opprinnelig metodevarslet i 2016 og som Bestillerforum hadde som sak 135-16 og senere sak 135-19. Vi leser i oppdatert metodevarsel fra 27.06.2019 følgende:
Oppdatering per 27.06.2019: Visualase Thermal Therapy System (Medtronic) har en registrert klasse 2 recall i september 2018 på grunn av risikoen for å spre varmeenergi til omgivende vev. Forsøk på å kontakte produsenten for å få klarlagt statusen til dette problemet, samt eventuell markedstilgjengelighet, er gjort uten å lykkes. NeuroBlate System (Monteris Medical) fikk en tilbakekalling (class 1 recall) i mars 2018 på grunn av uventet varmeutvikling. En ny, tilpasset, probe ble lansert oktober 2018 og denne har fått FDAgodkjenning. Metoden har ingen CE-merking og produsenten har for tiden ingen planer for lansering i Norden.
I artikkelen som er lenket under vises det til at CE-merking nå er gjennomført og at utstyret og metoden nå er tilgjengelig for bruk i Europa.
Hjernesvulstforeningen vil med dette etterspørre videre prosess og ønsker selvsagt også en rask saksgang frem til en positiv beslutning i Beslutningsforum. Vi blir noe bekymret for at prosessen har stoppet opp når vi leser i protokollen fra Bestillerforum for sak 135-19 følgende:
Sak 135-19. ID2016_080_MR-veiledet laserablasjon ved intrakranielle svulster og epilepsi. Oppdatert metodevarsel. Til drøfting. Beslutning: Oppdraget om hurtig metodevurdering er avsluttet da firma ikke har levert dokumentasjon.
Denne metoden representerer etter det vi kan se en unik mulighet for å foreta kirurgiske inngrep på pasienter som i dag står uten reelle alternativer og vil med dette kreve at saken tas opp til fornyet behandling og føres frem til en snarlig positiv beslutning.
Vi imøteser en snarlig bekreftelse på at vår henvendelse tas til følge.
